A nova versão do texto incluiu regras mais flexíveis para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial das vacinas em território brasileiro.
Uma dessas mudanças reduz, de dez para cinco dias, o prazo para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial de vacinas aprovadas por pelo menos uma das principais autoridades estrangeiras.
A lista dessas “principais agências” também foi ampliada, de quatro para nove. Foram incluídos os órgãos reguladores da Argentina, do Canadá e do Reino Unido, por exemplo.
Também foi aprovada no plenário, por 235 votos a 150, uma emenda do Cidadania que afirma que os imunizantes autorizados em caráter emergencial e experimental pela Anvisa estão isentos do “termo de responsabilidade” durante o período declarado de emergência em saúde pública.
O relator chegou a cogitar, após reunião com o presidente Jair Bolsonaro, a inclusão do “termo de responsabilidade” no texto a ser votado na Câmara – mas voltou atrás. Presidente da Câmara e correligionário de Zuliani, Rodrigo Maia (DEM-RJ) declarou que, se quisesse, o governo teria que apresentar a sugestão em uma emenda no plenário.
Após a polêmica, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, declarou que o termo será exigido apenas para as vacinas em uso emergencial – ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Essa regra ainda não consta na legislação brasileira.
Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.
Os outros temas, como a ampliação da lista de agências internacionais e a isenção do termo de responsabilidade, foram incluídos já durante a tramitação na Câmara.
Proposta
O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam:
- produzidas no Brasil,
- produzidas por empresa brasileira sediada no estrangeiro, ou
- por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.
O Novo chegou a apresentar uma emenda para retirar essa previsão do projeto, mas a sugestão foi rejeitada em plenário.
O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.
A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.
Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.
Uso emergencial
A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.
A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:
- Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
- European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
- National Medical Products Administration (NMPA), da China;
- Health Canada (HC), do Canadá;
- The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
- Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.
- Ministério da Saúde da Rússia;
- Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
O parecer do deputado relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), previa as primeiras oito agências dessa lista. O órgão de fiscalização sanitária da Argentina foi incluído após uma emenda apresentada pelo PT.
Fonte: G1